药典规范远落后国标我国精细过滤输液器认知度不高

　　“中药注射剂不良反响高发的原因，一方面与联合用药有联系，另一方面也与中药注射剂本身微粒巨细有联系。因而，咱们在做产品推行时，向各级医院推行运用中药注射剂时选用精细过滤输液器，但因为国家规范没有跟上，商场并不认可。”浙江灵洋医疗器械有限公司总经理胡军飞在医疗器械质量万里行活动中告知《经济参考报》记者，现在相关协会正在提议修正我国药典规范。

　　《经济参考报》记者从国家食药总局官网上查询到，国内现有50多家公司制造精细过滤输液器，包含山东威高、新华安得、上海双鸽等国内有名的公司。但因为价格比一般输液器高出不少，国内许多医院并没有承受、也没有进入医保报销目录。

　　据悉，2010年版我国药典规则，输液器对微粒操控规范最小为10微米颗粒、最大为25微米颗粒。而英国1998年版药典规则，输液器微粒操控规范最小为2微米颗粒、最大为5微米颗粒。

　　“我国规范比英国规范低出了许多，一方面不利于医药企业寻求药品质量，另一方面也不利于人民群众健康水平。”胡军飞说，尤其是中药注射剂，因其成分杂乱、提取工艺不行详尽，导致微粒比较大，引起不良反响几率最高。研讨之后发现，运用精细过滤输液器能有用地下降不良反响的产生率。

　　据胡军飞介绍，较大的不溶性微粒形成部分的血管阻塞或供血缺乏或安排缺氧、静脉炎、水肿、肉芽肿等输液反响“在儿科，婴幼儿的血管比正常人细，本身免疫功用也低，微粒对他们的损害和反响也更显着和严峻。其次，晚年患者、肿瘤患者、心脑血管患者因为一般都伴有血管硬化、管壁增厚、管腔狭隘等病变，微粒对其影响比一般患者要更严峻。”

　　国家食药总局5月发布的2013年药品不良反响监测年度陈述数据显现，与2012年比较，中药注射剂陈述数量增加17.0%，高于整体陈述增加率；严峻陈述数量增加22.3%，与整体严峻陈述增加率根本相等。

　　精细过滤输液器和一般输液器的不同之处在于输液器过滤膜的原料与孔径巨细不同。一般输液器是我国最早运用的一次性输液器，价格实惠公正，运用广泛，其运用纤维过滤膜，滤膜孔径为15微米。纤维滤膜遇到强酸、强碱性药物后会掉落而且孔径会变大，导致大部分微粒进入患者体内，因而导致血管阻塞、静脉炎、过敏反响和输液不良反响的产生，所以临床上运用强酸、强碱性药物时尽量不挑选一般输液器。

　　据悉，现在我国已研制出一次性精细过滤输液器，其运用核孔膜或聚醚砜膜，孔径别离有5微米、3微米等不一样的规范。核孔膜或聚醚砜膜具有过滤精度高、不产生异物掉落等长处，可以对微粒有用过滤，削减部分影响，避免痛苦静脉炎的产生，为输液安全供给了必定确保。

　　“咱们2004年取得了批文开端出产，现在已改善到了第三代产品。可现在还在许多医院贴出海报进行推行，有些医师不了解这一些情况。但一支精细输液器10元以上的价格，许多患者承受不了，公司只要在大三甲医院推行。”胡军飞说，医疗器械相关行业协会正在主张进步我国药典规范，削减输液不良反响。